Praca w Gdańsku i okolicach: Specjalista Kwalifikacji

Specjalista Kwalifikacji
Gdańsk
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola

Wykonywanie kwalifikacji sprzętów analitycznych w obszarze QC, zgodnie z wymaganiami cGMP. Realizacja powierzonych zadań kwalifikacyjnych oraz wspieranie pozostałych Działów w czynnościach kwalifikacyjnych.

Twoje zadania
  • Przeprowadzanie kwalifikacji pierwotnej systemów technicznych w Dziale Kontroli Jakości;
  • Utrzymywanie statusu kwalifikacji systemów technicznych Działu Kontroli Jakości poprzez cykliczne przeprowadzanie czynności kwalifikacyjnych;
  • Opracowywanie wewnętrznej dokumentacji kwalifikacyjnej;
  • Nadzór nad serwisem zewnętrznym przeprowadzającym kwalifikację systemów technicznych Działu Kontroli Jakości;
  • Dokumentowanie czynności kwalifikacyjnych na dedykowanych protokołach kwalifikacji;
  • Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych;
  • Branie udziału w działaniach korygująco-zapobiegawczych wynikających z niezgodności stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych;
  • Branie udziału w rewizji wewnętrznych procedur dotyczących kwalifikacji systemów technicznych;
  • Monitorowanie statusu oraz terminów działań kwalifikacyjnych dla przypisanych Systemów Technicznych.
Jeśli posiadasz
  • Specjalizacja: ukończone studia z biotechnologii, biologii, farmacji lub kierunków pokrewnych;
  • Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA;
  • Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej zgodnie z zasadami GDP i GMP;
  • Doświadczenie w prowadzeniu działań kwalifikacyjnych urządzeń analitycznych, wg USP 1058;
  • Umiejętność samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów, dobra organizacja czasu i pracy, umiejętność sprawnej pracy pod presją czasu i obowiązków;
  • Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość pakietu MS Office;
  • Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole.
Dołącz do naszego zespołu
Dlaczego warto do nas dołączyć
Napisz, jeżeli chcesz dowiedzieć się więcejcareer@polpharmabiologics.com
APLIKUJ TERAZ