Praca w Gdańsku i okolicach: Specjalista ds. Rejestracji Produktów Leczniczych

Firma Gemini Polska poszukuje doświadczonego Specjalisty do działu zapewnienia jakości, który będzie odpowiedzialny za prowadzenie procesu rejestracji produktów leczniczych marki własnej. Poszukujemy osoby, która będzie kluczowa dla utrzymania wysokich standardów jakościowych i zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami prawa.
Specjalista ds. Rejestracji Produktów Leczniczych
Miejsce pracy: Gdańsk
Twoje zadania:
  • Analiza dokumentacji jakościowej i medycznej pod kątem wyboru ścieżki rejestracyjnej produktu leczniczego.
  • Przygotowywanie raportów jakościowych.
  • Klasyfikacja i przygotowywanie dokumentacji do zmian porejestracyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej i procedurach europejskich.
  • Prowadzenie wszelkich działań rejestracyjnych związanych z utrzymaniem aktualnych pozwoleń w cyklu życia produktu.
  • Przygotowywanie i kompletowanie dokumentacji rejestracyjnej w procedurze narodowej i procedurach europejskich.
  • Przeglądy dokumentacji do nowych rejestracji, audyty wewnętrzne i zewnętrzne.
  • Przygotowywanie odpowiedzi na wezwania Agencji w ramach wszystkich procesów rejestracyjnych krajowych i międzynarodowych.
  • Współudział w ocenie zgodności regulacyjnej dokumentacji dla wyrobów medycznych z perspektywy dystrybutora.
Twoje doświadczenie i umiejętności:
  • Wykształcenie wyższe z zakresu chemii, biologii, farmacji, biotechnologii lub innej pokrewnej dziedziny nauki lub techniki.
  • Minimum 2-3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze rejestracji produktów leczniczych w firmach farmaceutycznych.
  • Doskonała znajomość wymagań technicznych dotyczących dokumentacji produktów leczniczych.
  • Znajomość regulacji prawnych w odniesieniu do wyrobów medycznych.
  • Dokładność, analityczność, niezależność, integracyjny i odpowiedzialny sposób pracy.
  • Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania projektami, zdolność do pracy w zespole i realizacji zadań z zachowaniem wysokich standardów oraz w napiętych terminach.
  • Doświadczenie w pracy z systemami zarządzania informacjami regulacyjnymi i bazami danych.
  • Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
Oferujemy:
  • Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
  • Pracę na samodzielnym stanowisku przy realizacji ciekawych projektów.
  • Benefity pozapłacowe, m.in.: opiekę medyczną, kartę sportową, ubezpieczenie.
  • Możliwości rozwoju i podnoszenia kompetencji.
  • Atrakcyjny program poleceń pracowniczych.
  • Obecność trenera wewnętrznego.
  • Komfortowe biuro w dobrze skomunikowanej lokalizacji.
Prosimy o zapoznanie się z poniższą informacją dla kandydatów na temat przetwarzania danych osobowych https://www.geminipolska.com.pl/klauzula-rekrutacja.
Gemini Polska sp. z o.o. wpisana do rejestru podmiotów prowadzących agencję zatrudnienia pod numerem 25125.