Praca w Gdańsku i okolicach: Farmaceuta Sponsora w Badaniach Klinicznych

Farmaceuta Sponsora w Badaniach Klinicznych
Miejsce pracy: Gdańsk
R/82R24/DEG

DO ZADAŃ OSOBY ZATRUDNIONEJ NA TYM STANOWISKU BĘDZIE NALEŻAŁO:

  • Uczestnictwo i wsparcie w tworzeniu protokołów badań klinicznych,
  • Przygotowanie, tworzenie i weryfikacja dokumentacji dot. badania klinicznego, w tym manuali operacyjnych, a także aktualizacja dokumentacji tj. Pharmacy Manual; Procedury, Logi, formularze dot. IMP,
  • Weryfikacja dokumentów związanych z zamówieniem IMP (współpraca z PM): OPZ + umowy + kwalifikacja dostawców usług,
  • Nadzór nad dystrybucją IMP (dot. IMP Sponsora/nie IMP dostarczonego do Ośrodków): 
    • Zamawianie towaru (na zlecenie PM lub monitora badania),
    • Przyjmowanie dostaw w tym weryfikacja dokumentacji związanej z dostawą (logger temp. itp.; potwierdzenie wycofania kodów z bazy - dot. serializacji) oraz weryfikacja dostarczonego towaru (data ważności, seria itp.),
    • Ewentualne reklamacje, zwroty,
    • Wysyłka leków do Ośrodków - przygotowanie wysyłki, zlecanie transportu podwykonawcom, kontrola warunków transportu - zebranie dokumentacji tj. logi temperaturowe, protokół wydania czy potwierdzenie odbioru,
    • Nadzór i uczestnictwo w przypadku podejrzenia sfałszowania towaru, wstrzymania, wycofania, wady jakościowej;
    • Nadzór i zlecenie utylizacji IMP,
    • Weryfikacja pomiarów temp. przechowywanych produktów leczniczych oraz warunków przechowywania (czystość, oddzielenie, zabezpieczenie IMP, rotacja zgodnie z zasadami FEFO),
    • Współtworzenie i utrzymanie głównej dokumentacji badania klinicznego,
    • Nadzór i uczestnictwo w tworzeniu/zamykaniu niezgodności/ CAPA (we współpracy ze specjalistą ds. jakości),
    • Tworzenie przykładowych etykiet we współpracy z działem start-up,
    • Etykietowanie w tym przygotowanie protokołu etykietowania,
    • Zwolnienie w imieniu Sponsora IMP do badania klinicznego,
    • Opracowanie klucza zaślepienia we współpracy z podwykonawcą (Osobą Wykwalifikowaną),
    • Współpraca z PM, podwykonawcami, URPL i innymi organami regulatorowymi w zakresie BPL,
    • Prowadzenie korespondencji regulatorowej.
OD KANDYDATÓW OCZEKUJEMY:
  • Minimum 1 rok doświadczenia w obszarze farmacji,
  • Wykształcenie wyższe na kierunku farmacja lub pokrewne,
  • Umiejętności analityczne, a w szczególności zdolność do rozwiązywania złożonych problemów,
  • Dobra znajomość języka angielskiego,
  • Certyfikaty potwierdzające posiadane umiejętności adekwatne do wskazanej roli,
  • Znajomość najnowszych trendów i technologii związanych z zarządzaniem danymi,
  • Łatwość komunikacji i umiejętność budowania dobrych relacji w ramach zespołu,
  • Samodyscyplina i samodzielność w działaniu,
  • Umiejętność tworzenia dokumentacji procesowych (umowy, instrukcje).

DODATKOWO:

  • Doświadczenie w realizacji projektów w obszarze badań klinicznych,
  • Doświadczenie w pracy w aptece (najchętniej szpitalnej),
  • Dobra znajomość przepisów w tym m.in. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi jak również wszystkie obowiązujące Ustawy i Rozporządzenia dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych oraz wyrobów medyczne obowiązujące w Polsce, a w przypadku badań międzynarodowych w przepisy odpowiednie geograficznie dla terenu, na którym badanie jest realizowane,
  • Chęci do pogłębiania wiedzy niezbędnej do wykonywania pracy, podnoszenie kwalifikacji zawodowych oraz dbanie o jakość wykonywanej pracy,
  • Doskonała organizacja pracy i umiejętność pracy w zespole oraz współpracy z różnymi interesariuszami, w tym z działami administracyjnymi, przedstawicielami nauki i biznesu,
  • Bardzo dobre umiejętności komunikacyjne i interpersonalne.
OFERUJEMY:
  • Umowę o pracę,
  • Pracę w najlepszej uczelni medycznej w Polsce,
  • Możliwość podnoszenia kompetencji w ramach obejmowanego stanowiska,
  • Pracę w jedynej uczelni medycznej posiadającej status uczelni badawczej,
  • Atrakcyjny pakiet świadczeń pozapłacowych.