DO ZADAŃ OSOBY ZATRUDNIONEJ NA TYM STANOWISKU BĘDZIE NALEŻAŁO:
- Uczestnictwo i wsparcie w tworzeniu protokołów badań klinicznych,
- Przygotowanie, tworzenie i weryfikacja dokumentacji dot. badania klinicznego, w tym manuali operacyjnych, a także aktualizacja dokumentacji tj. Pharmacy Manual; Procedury, Logi, formularze dot. IMP,
- Weryfikacja dokumentów związanych z zamówieniem IMP (współpraca z PM): OPZ + umowy + kwalifikacja dostawców usług,
- Nadzór nad dystrybucją IMP (dot. IMP Sponsora/nie IMP dostarczonego do Ośrodków):
- Zamawianie towaru (na zlecenie PM lub monitora badania),
- Przyjmowanie dostaw w tym weryfikacja dokumentacji związanej z dostawą (logger temp. itp.; potwierdzenie wycofania kodów z bazy - dot. serializacji) oraz weryfikacja dostarczonego towaru (data ważności, seria itp.),
- Ewentualne reklamacje, zwroty,
- Wysyłka leków do Ośrodków - przygotowanie wysyłki, zlecanie transportu podwykonawcom, kontrola warunków transportu - zebranie dokumentacji tj. logi temperaturowe, protokół wydania czy potwierdzenie odbioru,
- Nadzór i uczestnictwo w przypadku podejrzenia sfałszowania towaru, wstrzymania, wycofania, wady jakościowej;
- Nadzór i zlecenie utylizacji IMP,
- Weryfikacja pomiarów temp. przechowywanych produktów leczniczych oraz warunków przechowywania (czystość, oddzielenie, zabezpieczenie IMP, rotacja zgodnie z zasadami FEFO),
- Współtworzenie i utrzymanie głównej dokumentacji badania klinicznego,
- Nadzór i uczestnictwo w tworzeniu/zamykaniu niezgodności/ CAPA (we współpracy ze specjalistą ds. jakości),
- Tworzenie przykładowych etykiet we współpracy z działem start-up,
- Etykietowanie w tym przygotowanie protokołu etykietowania,
- Zwolnienie w imieniu Sponsora IMP do badania klinicznego,
- Opracowanie klucza zaślepienia we współpracy z podwykonawcą (Osobą Wykwalifikowaną),
- Współpraca z PM, podwykonawcami, URPL i innymi organami regulatorowymi w zakresie BPL,
- Prowadzenie korespondencji regulatorowej.